北京医疗设备UDI编码体系

udi系统可以起到的作用：如今医疗器械UDI软件的使用也是很常见，对医疗器械的管理也是可以提供不错的帮助，使用后的效果和优势也是不错，这个设备的使用，也是可以让udi标签的生成顺利，对于打印方面的操作，同样也是可以自动化的完成，减少使用上的负担。udi系统使用过程中注意事项：遵守生产的标准：Udi标签的使用非常的重要，对医疗器械的管理和追溯的操作，会带来很多方面的影响，所以说在使用udi赋码软件的过程中，也是要关注生产方面的标准才可以，保证udi标签不会有脏污的情况，赋码也要清晰正确。UDI是用于对医疗器械进行唯1性识别。北京医疗设备UDI编码体系

医疗器械唯1标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯1标识的唯1性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯1标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯1标识上一年度的报告。北京医疗设备UDI编码体系UDI载体选择建议遵循如下原则：优先遵循监管部门的要求进行选择。

UDI实施的价值：从管理角度看：1、对于医疗器械监管，利用唯1标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。2、对于卫生行政管理部门，利用唯1标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。3、对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击诈骗和滥用行为从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

医疗器械唯1标识是”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。　UDI唯1标识将包含医疗器械的企业信息、产品基本信息以及生产动态信息，更关键的是UDI码将关联医疗机构电子病历，实现研发生产、临床使用、术后追溯的全流程监管。建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。UDI不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境。

医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。多年来，我国业界持续呼吁建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。UDI系统由唯1标识、数据载体、数据库三部分组成，通过UDI系统我们能更为方便的追溯医疗器械的源头与信息采集，打破原本追溯难，信息杂乱的、无法全方面监管的问题，打通各环节间的闭环，更好的为医患服务，更有助于医疗器械企业走出国门，也更方便国家对医疗器械的监督管理。UDI载体选择建议遵循如下原则：满足使用单位采集和记录的要求。广东三类医疗器械UDI查询

UDI系统实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。北京医疗设备UDI编码体系

通过使用UDI，每个医疗器械从生产到使用后的每一个环节都可被追溯，一旦器械出现质量问题就可快速查明问题所在，从而避免更大范围的损失，保证患者的安全。第二，很多医疗器械如关节、支架价格十分昂贵，UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息参数，保证患者充分的知情权。“若患者在植入医疗器械后(如人工关节、起搏器等)需行相关检查时(如做核磁)，检查医生也可通过UDI迅速知道患者体内植入器械的型号，从而决定其是否适合做该项检查。北京医疗设备UDI编码体系

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